แนวทางการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร และเลขสารบบอาหาร ชนิด "เครื่องแกง"

เครื่องแกง ที่มาภาพ: Posttoday.com

แนวทางการขออนุญาตสถานที่ผลิตอาหาร ชนิด "เครื่องแกง"

เครื่องแกง เป็นส่วนประกอบของอาหารที่อยู่คู่คนไทยมาอย่างช้านาน โดยเฉพาะวัฒนธรรมการกินของคนไทยที่นิยมทำอาหารกินเอง ส่วนประกอบที่เรารู้จักกันส่วนใหญ่ได้แก่ กระเทียม กะปิ เกลือ หอมแดง พริกขี้หนูแห้ง/สด ตำประกอบกับเครื่องแกงอื่นที่ช่วยในเรื่องกลิ่น รส และสีให้ดูน่ากิน หากแต่ในปัจจุบันการตำเครื่องแกงเองดูจะไม่สะดวกเข้ากับยุคสมัยของชนชั้นกลางที่ต้องเร่งรีบให้ทันกับปากท้อง จึงได้มีผู้ประกอบการอาหารหลายรายนิยมทำเครื่องแกงสำเร็จพร้อมปรุงให้กับคนไทยเพื่อง่ายต่อการนำไปปรุงอาหารได้ไวขึ้น 

หากท่านเป็นผู้ประกอบการที่ต้องการแปรรูปวัตถุดิบในชุมชน ผลิตเป็นเครื่องแกง เพื่อสร้างรายได้และสืบต่อภูมิปัญญาท้องถิ่น มีเป้าหมายเพื่อขอมาตรฐาน อย. และเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) สามารถอ่านรายละเอียดด้านล่าง ดังนี้

1. การจัดประเภทอาหาร ขอให้ท่านกรอกข้อมูลตามแบบฟอร์มในลิงค์นี้ (Click) เนื่องจากเบื้องต้นเครื่องแกงที่ผลิตในชุมชนสามารถจัดออกได้สองประเภทตามกระบวนการผลิต ดังนั้น จึงจำเป็นต้องให้ผู้ประกอบการกรอกข้อมูลการจัดประเภทอาหารก่อนดำเนินการขั้นตอนต่อไป เมื่อเจ้าหน้าที่พิจารณาประเภทอาหารแล้ว จึงจะสามารถให้คำแนะนำในขั้นตอนต่อไปได้อย่างถูกต้อง

• เครื่องแกงบดผสม ที่มีการผ่านความร้อนจัดเป็น อาหารกึ่งสำเร็จรูป ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ 210 (คลิก) แกงและน้ำพริกแกงต่าง ๆ ต้องมีคุณภาพหรือมาตรฐานที่ต้องส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการเข้ามากำกับ ดังนี้
• ไม่มีกลิ่นหืน
• ไม่มีจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรค
• ไม่มีสารพิษจากจุลินทรีย์ในปริมาณที่อาจจะเป็นอันตรายต่อสุขภาพ
• มีแบคทีเรีย E. Coli น้อยกว่า 3ในอาหาร 1 กรัม โดยวิธี MPN 
• มีเชื้อราไม่เกิน 100 ในอาหาร 1 กรัม
• เครื่องแกงบดผสมแล้ว ไม่ผ่านความร้อน จัดเป็นอาหารทั่วไป กลุ่มเครื่องปรุงรส

2. การเตรียมพร้อมสถานที่ผลิตอาหารของท่าน ให้เตรียมพร้อมตามแนวทาง ดังนี้

• กรณีผลิตภัณฑ์เครื่องแกงของท่านมีกรรมวิธีผ่านความร้อน จัดเป็นอาหารกึ่งสำเร็จรูป ท่านต้องเตรียมสถานที่ผลิตตามเกณฑ์ GMP (Good Manufacturing Practice) ซึ่งอ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 193 เรื่อง วิธีในการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร (คลิก) ซึ่งจะมีบัญชีแนบท้าย แสดงรายละเอียดการเตรียมสถานที่ผลิตทั้ง 6 หมวด ได้แก่ 
1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6. บุคลากรและสุขลักษณะของผู้ปฏิบัติงาน
• ท่านเตรียมความพร้อมตามรายละเอียดเกณฑ์ GMP ดังกล่าวข้างต้น หรือตามคลิปวิดีโอด้านล่างนี้ และโดยท่านสามารถตรวจสอบตามเช็คลิสต์ของแบบตรวจสถานที่ คือ  บันทึกการตรวจสถานที่ผลิตอาหาร ตส.1(50) เพื่อดูความพร้อมของสถานที่ผลิตก่อนที่ท่านจะยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร เพื่อให้เจ้าหน้าที่เข้าตรวจ 
• หากมีข้อสงสัยสามารถสอบถามเจ้าหน้าที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือเจ้าหน้าที่สำนักงานสาธารณสุขอำเภอ หรือ เภสัชกรงานคุ้มครองผู้บริโภคโรงพยาบาลรัฐที่สังกัดสำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุขทุกแห่ง 
• กรณีผลิตภัณฑ์เครื่องแกงของท่านมีกรรมวิธีการผลิตที่ไม่ผ่านความร้อน จัดเป็นอาหารทั่วไป กลุ่มเครื่องปรุงรส ต้องเตรียมสถานที่ผลิตตามเกณฑ์ Primary GMP อ้างอิงตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 342 เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหารแปรรูปที่บรรจุในภาชนะพร้อมจำหน่าย   ให้ท่านเตรียมความพร้อมเบื้องต้นตามแนวทางการตรวจสอบสถานที่ตามลิงค์นี้ คู่มือการตรวจสถานที่ผลิตตามเกณฑ์ Primary GMP หรือคู่มือ Primary GMP

3. ยื่นคำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร หากเตรียมสถานที่ของท่านพร้อมแล้ว ให้ท่านยื่น คำขอตรวจประเมินสถานที่ผลิตและเก็บอาหาร โดยใช้แบบฟอร์มตามลิงค์ (คลิก) โดยเตรียมเอกสารประกอบตามแบบตรวจสอบคำขอและบันทึกข้อบกพร่องตามลิงค์ (คลิก) รายละเอียด ดังนี้

• ค่าธรรมเนียมการตรวจจะเป็นไปตามที่กฎหมายกำหนด คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ค่าใช้จ่ายที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคําขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร พ.ศ. ๒๕๖๐ (คลิก) จะมีค่าใช้จ่ายในการพิจารณาและตรวจสถานประกอบการด้านอาหาร ตั้งแต่ 3,000 - 20,000 บาท
• โดยการเก็บค่าใช้จ่ายตามประกาศข้างต้น จะมีข้อยกเว้นดังนี้
• โครงการในพระราชดำริ หรือโครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริ ทั้งนี้ผู้ประกอบการหรือผู้ขอรับอนุญาตสถานที่ผลิตต้องมีใบรับรองจากหน่วยงานที่กำกับดูแลมาแสดงต่อเจ้าหน้าที่ด้วย
• วิสาหกิจชุมชนหรือกองทุนหมู่บ้าน ที่เครื่องจักรไม่เกิน 5 แรงม้า คนงานไม่ถึง 7 คน แต่ถ้าสถานที่ผลิตมีเครื่องจักรตั้งแต่ 5 แรงม้าขึ้นไป หรือคนงาน 7 คนขึ้นไป จะไม่ได้รับการยกเว้นค่าใช้จ่ายตามประกาศฯ
• เจ้าหน้าที่จะพิจารณาเก็บเงินผู้ประกอบการในอัตราขั้นต่ำ คือ 3,000 บาท หากตรวจเสร็จแล้วผู้ประกอบการต้องมาชำระส่วนต่างพร้อมรับใบ Audit Report รายละเอียดตามข้อถัดไป

ภาพแสดง อัตราค่าใช้จ่ายตามประกาศฯ หัวข้อ การพิจารณาและการตรวจสถานประกอบการด้านอาหาร

4. ตรวจสถานประกอบการ เจ้าหน้าที่ดำเนินการตรวจสถานประกอบการอาหารตามที่ผู้ประกอบการแจ้งความประสงค์เข้ามา (รายละเอียดตามข้อ 2) และหากมีข้อปรับปรุง ขอให้สถานประกอบการปรับปรุงแก้ไขให้แล้วเสร็จก่อนจะดำเนินการขั้นต่อไป หากเสร็จแล้วสำนักงานสาธาณสุขจังหวัดปัตตานีจะออก แบบฟอร์มรายงานผลการตรวจประเมินสถานที่ผลิตอาหารตามหลักเกณฑ์ GMP กฎหมาย หรือ Audit Report เพื่อให้ผู้ประกอบการใช้เป็นเอกสารประกอบในการยื่นขึ้นถัดไป

5. ยื่นคำขอรับใบอนุญาตสถานที่ผลิต ตามประเภทของสถานที่ผลิตอาหารว่าเข้าข่ายโรงงานหรือไม่ หากเสร็จสิ้นกระบวนการท่านจะได้รับใบอนุญาตสถานที่ผลิต ดังนี้

• ​คำขอรับเลขสถานที่ผลิตอาหารที่ไม่เข้าข่ายโรงงาน (แบบ สบ.1) (คลิก) ใบอนุญาตที่ออกให้เป็นใบอนุญาตที่ไม่ต้องต่ออายุใบอนุญาต มีค่าใช้จ่ายคือ
• ค่าใช้จ่ายการพิจารณาคำขอ 1,000 บาท จะได้รับการยกเว้นกรณีผู้ประกอบการจดทะเบียนเป็นวิสาหกิจชุมชน
• ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต (ไม่มี)
• คำขออนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร (แบบ อ.1) (คลิก) ใบอนุญาตต้องต่ออายุทุก 3 ปี นับจากปีที่ได้รับใบอนุญาต 
• อายุใบอนุญาต นับปีที่ออกใบอนุญาตเป็นปีที่ 1 มีอายุจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม ของปีที่สาม อาทิ ผู้ประกอบการได้รับใบอนุญาตตั้งโรงงานผลิตอาหาร วันที่ 22 มิถุนายน 2563 ใบอนุญาตจะมีอายุถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2565 และต้องดำเนินการต่ออายุก่อนใบอนุญาตจะสิ้นอายุ 
• ค่าใช้จ่ายในการพิจารณาคำขอ 2,000 บาท
• ค่าธรรมเนียมใบอนุญาต 10,000 บาท ชำระทุกครั้งที่ต้องต่ออายุใบอนุญาตทุก 3 ปี

6. การขอเลขสารบบอาหาร จะแบ่งออกเป็น 2 แบบ ดังนี้

• การขอเลขสารบบอาหารผ่านระบบ E-submission (สบ.7) จะเป็นการขออนุญาตด้วยวิธีการออนไลน์  ซึ่งจะเป็นกลุ่มอาหารที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น อาหารพร้อมปรุงพร้อมบริโภค อาหารทั่วไป เป็นต้น จึงจะสามารถยื่นด้วยวิธีนี้ได้ โดยก่อนที่ผู้ประกอบการจะสามารถเข้าระบบไปเพื่อขออนุญาตเลขสารบบอาหารได้นั้น ต้องดำเนินการดังนี้
• ให้ท่านเข้าศึกษาการวิธีการเข้าใช้ข้อมูลระบบตามคลิปวิดีโอด้านล่าง
• ยื่นแบบฟอร์มขอเปิดสิทธิ์เข้าใช้ระบบฯ ตามลิงค์ (คลิก) โดยเจ้าหน้าที่ จะเปิดสิทธิ์ให้ท่านเข้าใช้ระบบเป็นระยะเวลา 1 ปี นับจากวันที่เปิดสิทธิ์
• เมื่อท่านได้รับสิทธิ์ จะสามารถเข้าใช้ระบบ E-submission ได้ ไม่จำกัดจำนวนครั้งภายในระยะเวลา 1 ปี หมายถึงว่า ท่านสามารถขอเลขสารบบอาหาร (เลข อย.) จำนวนเท่าไหร่ก็ได้ โดยท่านสามารถศึกษาวิธีการเข้าใช้ระบบ ได้ตามลิงค์ (คลิก) หรือสามารถศึกษาข้อมูลการยื่นคำขอในระบบได้ตามคลิปด้านล่าง 

การเตรียมความพร้อมการใช้งานระบบ E-submission

คู่มือการยื่นคำขอเลขสารบบอาหารผ่านระบบออนไลน์  สบ.7

• การยื่นขอเลขสารบบอาหารด้วยกรรมวิธียื่นเอกสารด้วยตนเองกับเจ้าหน้าที่ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด โดยอาหารกลุ่มนี้จะเป็นอาหารที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดแล้วว่าเป็นอาหารที่มีความเสี่ยงสูง ที่พบบ่อย ได้แก่กลุ่มอาหาร Reprocess ได้แก่ นมโค นมปรุงแต่ง นมเปรี้ยว ไอศกรีม อาหารในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท เครื่องดื่มในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท อาหารในกลุ่มนี้ต้องยื่นเอกสารด้วยตนเองที่สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดเท่านั้น
• ท่านสามารถเตรียมเอกสารจากหน้าเว็บไซต์ กองอาหาร (คลิก)สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา > ดาวน์โหลด > เอกสารหัวข้อที่ 40 - 45 ได้แก่
• ใบจดทะเบียนอาหาร/แจ้งรายละเอียดอาหาร (สบ.5) (คลิก)
• เอกสารประเมินผลิตภัณฑ์สำหรับจดทะเบียนอาหาร (สบ.5-1) (คลิก)
• เอกสารการตรวจสอบปริมาณวัตถุเจือปนอาหาร (สบ.5-2) (คลิก)
• เอกสารตรวจสอบปริมาณวิตามิน แร่ธาตุ (สบ.5-3) (คลิก)
• เอกสารตรวจสอบปริมาณกรดอะมิโน (สบ.5-4) (คลิก)
• เอกสารตรวจสอบปริมาณสารสมุนไพร สารสกัด หรือสารสังเคราะห์ (คลิก)
• โดยเอกสารประกอบการยื่นขอเลขสารบบอาหาร สบ. 5 ท่านสามารถตรวจสอบได้ตามลิงค์ (คลิก) 
• ขั้นตอนนี้ท่านต้องชำระค่าใช้จ่ายการพิจารณาคำขอและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร 2,000 บาท
• หากท่านยื่นขอเลขสารบบอาหารตัวถัดไป แบบ สบ.5 โปรดแจ้งเจ้าหน้าที่กรณีที่สูตรอาหารและกรรมวิธีของผลิตภัณฑ์ตัวใหม่ของท่านคล้ายกับสูตรเดิม เจ้าหน้าที่จะพิจารณาให้ได้รับส่วนลด จาก 2,000 บาท เป็น 660 บาท